Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745): 2026 İçin Üretici ve İthalatçı Rehberi

MDR konuşulurken hep aynı manzara: salonda üreticilerin yüzü hafif gergin, danışmanların yüzü uykusuz. Çünkü MDR, eski 93/42/AET direktifine göre yalnızca daha kapsamlı değil — bambaşka bir paradigma. Bir kez 'belge alıp bırakma' işi olmaktan çıktı; bütün ürün ömrü boyunca süren bir uygunluk anlayışına döndü. Bu yazı, son üç yılda yedi farklı tıbbi cihaz dosyasında karşıma çıkan ortak sorunları derliyor.

MDR nedir ve neden eski direktiften farklı?

MDR (Medical Device Regulation), AB'nin 5 Nisan 2017'de yayımladığı, 26 Mayıs 2021'de tam uygulamaya giren 2017/745 sayılı Tüzüktür. Eski 93/42/AET direktifi (MDD) ve 90/385/AET (AIMDD) yürürlükten kalkmıştır. Türkiye, MDR'yi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021, 31499 sayılı Mükerrer Resmî Gazete) ile iç hukuka aktardı.

Direktif yerine tüzük olması teknik bir fark değil; uygulamada şu anlama geliyor: tüm AB üyesi devletlerde tek metin, tek yorum, tek uygulama. Üreticinin Almanya'da farklı, Polonya'da farklı yorumlanan kuralla uğraşması teorik olarak ortadan kalktı.

Sınıflandırma: yeni kurallar, daha sıkı sonuçlar

MDR Ek VIII, sınıflandırma kurallarını 22 maddeye çıkardı (eski direktifte 18'di). Tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılıyor:

• Sınıf I — düşük risk (örn. cerrahi olmayan basit aletler, hasta arabaları, gözlük çerçeveleri).
• Sınıf Is — steril Sınıf I.
• Sınıf Im — ölçüm fonksiyonu olan Sınıf I.
• Sınıf Ir — yeniden kullanılabilir cerrahi alet (MDR'de yeni).
• Sınıf IIa — orta-düşük risk (örn. işitme cihazları, ultrason cihazları).
• Sınıf IIb — orta-yüksek risk (örn. anestezi cihazları, infüzyon pompaları).
• Sınıf III — yüksek risk (örn. kalp kapakçıkları, koroner stentler, kalça protezleri).

MDR ile pek çok ürün üst sınıfa kaydı. En tipik örnek: yazılım. Eskiden Sınıf I olarak bildiğimiz pek çok medikal yazılım, MDR Kural 11 uyarınca artık Sınıf IIa, IIb veya IIIA olabiliyor. 'Bizim ürün hâlâ Sınıf I' diyen üreticilerin önce sınıflandırmayı yeniden gözden geçirmesi gerekiyor.

Onaylanmış kuruluş süreci

Sınıf I (steril ve ölçüm fonksiyonu olmayan) cihazlar dışındaki tüm sınıflar için onaylanmış kuruluş müdahalesi zorunlu. Sınıf I üreticileri ise kendi öz beyanlarını imzalar ama bu, 'kolay' anlamına gelmiyor — teknik dosya, kalite sistemi ve piyasa sonrası gözetim yine eksiksiz olmalı.

Türkiye'de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) yetkili otorite. AB pazarına çıkacak ürünler için yine bir AB onaylanmış kuruluşu (NB) gerekli; Türk onaylanmış kuruluşlarının verdiği MDR sertifikaları AB tarafından kabul edilmiyor. Bu, ihracat hedefli üreticilerin sıklıkla karşılaştığı bir hayal kırıklığı; planlamayı buna göre yapmak gerekiyor.

Teknik dosya: MDR Ek II ve III

MDR, teknik dosya içeriğini iki ekte çok detaylı tanımlıyor:

1. Cihaz tanımı ve spesifikasyon — versiyon ve aksesuarlar, kullanım amacı, hedef kullanıcı grubu.
2. Üreticinin sunduğu bilgi — etiketleme, kullanım kılavuzu, UDI.
3. Tasarım ve üretim bilgisi — tasarım aşamaları, üretim tesisleri, tedarikçiler.
4. Genel güvenlik ve performans gereklilikleri (GSPR — Ek I) — her madde için ürünün nasıl uyduğu.
5. Fayda-risk analizi ve risk yönetimi (EN ISO 14971).
6. Ürün doğrulaması ve geçerli kılma — biyouyumluluk, mekanik test, elektrik güvenliği, EMC, raf ömrü.
7. Yazılım doğrulaması (IEC 62304).
8. Klinik değerlendirme ve klinik kanıt (Ek XIV).
9. Piyasa sonrası gözetim planı (PMS) ve dosya (Ek III).

UDI ve EUDAMED

MDR ile birlikte gelen iki yeni kavram: UDI (Unique Device Identification) ve EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı). UDI, her cihazın benzersiz tanımlayıcısı; etiketlerde ve elektronik formda yer alıyor. EUDAMED ise üreticilerin cihazlarını, klinik araştırmalarını, vijilans bildirimlerini kaydettiği AB seviyesinde merkezi sistem. EUDAMED modüllerinin tam zorunlu hale gelişi 2026'da tamamlanıyor — bunu artık erteleyemezsiniz.

PMS, PMCF ve PSUR

MDR'nin asıl devrim niteliğindeki kısmı belki burası. Cihaz piyasaya sürüldükten sonra üretici proaktif bir Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) planı işletmek zorunda. Bu plan; şikayet takibi, kullanıcı geri bildirim toplama, raf ömrü doğrulaması ve klinik kanıt güncelleme adımlarını içeriyor. Sınıf IIa ve üstü için yıllık ya da iki yılda bir Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) hazırlanıyor; Sınıf III ve implant için PMCF (Klinik Takip) yıllık olarak güncellenmek zorunda.

Bunlar 'belge alıp rafa kaldırma' işine son veriyor. MDR uyumlu olmak demek, her yıl belgelerin yaşadığını ispatlamak demek. Üreticide bu işi tek başına sürükleyecek bir kişi (Person Responsible for Regulatory Compliance — PRRC) atanması da MDR Madde 15'in zorunluluğu; küçük üreticiler için bu rol genellikle dış uzmanlık ile destekleniyor.

2026 itibarıyla durum

MDR geçiş takvimi 2024'te bir kez daha uzatıldı (2023/607 sayılı değişiklik). Yüksek riskli cihazlar (Sınıf III ve implant Sınıf IIb) için MDD sertifikalarının geçerliliği 31 Aralık 2027'ye, diğer cihazlar için 31 Aralık 2028'e uzadı. Yani teorik olarak vaktiniz var — ama pratikte AB onaylanmış kuruluşlarındaki kapasite darboğazı sebebiyle 2026'da başlayan bir dosyanın bile 2028 öncesi sonuçlanması kolay değil. Erken başlamak bir lüks değil, bir zorunluluk.

Sahadaki tek tavsiyem şu: dosyayı yıllık güncellemeye uygun bir dijital sistemle kurun. Klasör mantığı MDR'yi taşımıyor. Tedarikçi sertifikaları, lot kayıtları, PMS girişleri ve PSUR güncellemelerini tek bir izlenebilir altyapıda tutan üreticiler denetimleri kazasız geçiyor — diğerleri her denetimde aynı yangını yeniden söndürmek zorunda kalıyor.