Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) CE Belgesi: 2026 İtibarıyla Üretici Rehberi

İş güvenliği eldiveni ile düşmeye karşı koşum takımı arasındaki uçurumu kavramadan KKD süreci anlaşılmıyor. Birinin dosyası iki klasör, diğerinin ki bir raf. Aradaki fark teknolojiden değil, kategoriden geliyor. Bu yazıyı 2025 sonunda iki farklı KKD üreticisiyle peş peşe yürüttüğüm iki dosyanın notlarından yazıyorum; biri uçtu, diğeri yedi ay sürdü. İkisi de doğruydu.

Hangi mevzuat?

Kişisel koruyucu donanımlar artık bir direktiften değil, doğrudan uygulanan bir AB Tüzüğünden yönetiliyor: 2016/425. 21 Nisan 2018'den bu yana eski 89/686/AET direktifinin yerine geçti. Türkiye, bu tüzüğü Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (Resmî Gazete 1/5/2019, 30761) ile iç hukuka aldı. İş Sağlığı ve Güvenliği mevzuatından (6331 sayılı Kanun) farklı bir alan; o, işverenin KKD seçme ve tedarik yükümlülüğüne bakar — bizim konumuz ise KKD'nin piyasaya nasıl arz edileceği.

Önce kategori: I, II, III

KKD süreci hangi kategoride olduğunuzu bilmeden başlamaz. Tüzüğün Ek I'i üç kategori tanımlıyor — ve aralarındaki yük farkı dramatik.

Kategori I — basit risk

Üreticinin yüzeysel ve geri dönülebilir riske karşı koruma sağlayan ürünler: bahçe eldivenleri, bulaşık eldiveni, hafif darbeye karşı önlükler, su geçirmez giysiler (yağmurluk vb.), düşük sıcaklık etkilerine (50°C altı) karşı eldivenler, hafif güneş gözlükleri (UV güneş radyasyonundan koruyanlar hariç). Bu ürünler için Modül A (iç üretim kontrolü) yeterli. Onaylanmış kuruluş devreye girmiyor, üretici öz beyanla ilerliyor. Hızlı süreç.

Kategori II — orta risk

İlk iki kategoriye girmeyen her şey. Endüstriyel iş eldivenleri, baret, iş ayakkabısı, gürültüye karşı kulaklık, çoğu koruyucu gözlük… Modül B (AB tip incelemesi) zorunlu, ardından Modül C (üretim uygunluğu) ekleniyor. Yani onaylanmış kuruluşa bir kez tip için gidiyor, sonra kendi üretiminizi tipin tıpatıp aynısı tutmaya çalışıyorsunuz.

Kategori III — ölümcül veya geri dönülemez sağlık riski

Düşmeye karşı koruyucu donanım, solunum koruma cihazları, kimyasal koruyucu giysiler, elektrik çarpmasına karşı yalıtkan ekipman, sıcak metal sıçramasına karşı kıyafetler, 80 dB üzeri sürekli gürültüden koruyan ekipmanlar… Burada Modül B + C2 (rastgele aralıklarla iç üretim kontrolü denetimi) veya Modül B + D (üretim kalite güvencesi) seçmek gerekiyor. Onaylanmış kuruluş üretim aşamasında da süreçte. Sertifikalar her 5 yılda yenileniyor.

Hangi harmonize standartlar?

OJEU'daki güncel KKD harmonize standartlar listesi sektöre göre yüzlerce başlık içeriyor. Sahada en sık kullandıklarım:

• EN ISO 21420 — koruyucu eldivenler için genel gereklilikler (boyut, dexterity, dayanıklılık).
• EN 388 — mekanik risklere karşı eldivenler (kesilme, delinme, aşınma).
• EN ISO 20345 — güvenlik ayakkabıları (200 J burun koruması).
• EN 397 — sanayi tipi baretler.
• EN 166 — kişisel göz koruması — şartnameler.
• EN 352-1 — kulak korumaları (kupa tipi).
• EN 361 — düşmeden korunma için tam vücut paraşüt tipi koşum.
• EN 14387 — solunum koruma — gaz filtreleri.

C-tipi (ürün özelinde) standart varsa yolu o belirler. EN 388 olmadan iş eldiveni dosyası, EN 361 olmadan koşum dosyası kabul ettirmek bugün artık çok zor.

Teknik dosya: KKD'ye özel başlıklar

Genel CE teknik dosya başlıklarına ek olarak, KKD'de mutlaka bulunması gereken kalemler var (Tüzük Ek III):

1. Risk analizi — koruma sağlanan tehlikenin tanımı, beklenen koruma seviyesi, kullanım sınırları.
2. Boyutlandırma ve ergonomi raporu (özellikle giysi/eldiven/ayakkabıda).
3. Kullanılan malzemelerin teknik bilgi formları ve biyouyumluluk değerlendirmesi (cilde temas).
4. Test raporları (akredite lab — TÜRKAK, ya da AB içi bir akredite kuruluş).
5. Üreticinin kalite kontrol prosedürü ve numune saklama planı.
6. Kullanım kılavuzu — Türkçe, kullanıcının anlayacağı dilde ve içermesi gereken zorunlu bölümlerle (saklama, temizlik, kontrol periyotları, geçerlilik süresi, atık prosedürü).

Sertifika sonrası yükümlülükler

CE iliştirildikten sonra iş bitmiyor. Kategori III için kalite sistem denetimleri (yıllık olarak), pazar geri bildirim sistemi (ürünle ilgili kazaların takibi), partilerin izlenebilirliği ve gerektiğinde geri çağırma mekanizması işletilmek zorunda. KKD ölüm ve ciddi yaralanmaları engelleyen bir ürün — bu yüzden denetimler diğer CE kategorilerinden daha agresif olabilir.

Eğer ürünüz Türkiye dışında AB'ye ihraç edilecekse, kullanım kılavuzunun ürünün satılacağı her üye devletin resmi dilinde sunulması gerekiyor. Almanya'ya satıyorsanız Almanca, İspanya'ya satıyorsanız İspanyolca — sadece İngilizce yetmiyor. Bu küçük bir detay gibi görünse de gümrükte iade sebebi olabiliyor.