Tıbbi cihaz üreticileri için MDR/IVDR danışmanlığı: sınıflandırma, kalite yönetim sistemi, klinik değerlendirme ve NB başvurusu.
CE Belgelendirme, tıbbi cihaz üreticilerine mevzuat ve dokümantasyon danışmanlığı verir. Bu sayfa, Türkiye'de cihaz üreten veya ithal eden firmalar içindir. Sınıflandırmayı MDR Ek VIII kuralları üzerinden gerekçelendirir, her kuralı yazılı olarak dosyaya işleriz.
Cihazın sınıfı (I, IIa, IIb, III veya IVDR'de A–D) hangi uygunluk yolunun izleneceğini, onaylanmış kuruluşun devreye girip girmeyeceğini ve klinik kanıt düzeyini belirler. Sınıflandırmayı kural numarasıyla gerekçelendirmeyen dosyalar, kuruluş incelemesinin ilk aşamasında eksiklik alır.
MDR, üreticiden risk yönetimi, tedarikçi kontrolü, üretim sonrası gözetim ve vijilansı kapsayan bir kalite yönetim sistemi ister. Uygulamada EN ISO 13485 bu sistemin çerçevesini oluşturur; sistem kurulmadan teknik dokümantasyon tek başına yeterli olmaz.
Klinik değerlendirme raporu, eşdeğer cihaz verisi veya kendi klinik araştırmanızla desteklenir. Piyasaya arzdan sonra ise PMS planı, PSUR ve gerektiğinde PMCF çalışmaları yürütülür. Bu döngü, belgenin geçerliliğini sürdürmenin koşuludur.
Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazların Ürün Takip Sistemi'ne kaydı ve firmanın tanımlanması gerekir. AB belgesi olan bir cihaz için bile bu ulusal kayıt adımı ayrıca tamamlanmalıdır.
Kural olarak hayır; ancak steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki sınıf I cihazlarda kuruluş belirli yönlerle sınırlı olarak devreye girer.
Yazılım, tanı veya tedavi amaçlı bir tıbbi amaca hizmet ediyorsa cihaz sayılır. Yalnızca veri saklayan veya iletişim sağlayan yazılımlar kapsam dışında kalabilir; karar MDR kural 11 üzerinden verilir.
Sınıfa, dosyanın olgunluğuna ve onaylanmış kuruluşun sırasına bağlıdır. Kuruluş sıralarının uzun olduğu dönemlerde başvuru öncesi hazırlık süresi kritik önemdedir.
