Öz Beyan mı, Onaylanmış Kuruluş mu? CE'de Doğru Yolu Seçmek
CE'de öz beyan (Modül A) ile onaylanmış kuruluş gerektiren yollar arasındaki fark. Hangi ürünler kendi beyanıyla ilerler, hangileri Notified Body şart?
CE sürecinin maliyetini ve süresini en çok belirleyen karar, ürünün kendi beyanınızla (öz beyan / Modül A) mı yoksa bir onaylanmış kuruluş (Notified Body) aracılığıyla mı belgelendirileceğidir. Bu, bir tercih değil; ilgili yönetmeliğin ürünün risk seviyesine göre dayattığı bir sonuçtur. Yanlış varsayım iki yönde de risklidir. Bu yazı doğru yolu nasıl belirleyeceğinizi anlatıyor.
İki Yol Arasındaki Temel Fark
| Öz beyan (Modül A) | Onaylanmış kuruluş yolu | |
|---|---|---|
| Uygunluğu kim değerlendirir? | Üreticinin kendisi | Üretici + onaylanmış kuruluş (üçüncü taraf) |
| Dış sertifika var mı? | Hayır | Evet (ör. AB Tip İnceleme Sertifikası) |
| CE işaretinin yanında numara | Yok | Kuruluşun 4 haneli numarası |
| Tipik ürünler | LVD, EMC, Ek IV dışı makineler, çoğu oyuncak | KKD Kat. II–III, yüksek kat. PED, asansör, MDR IIa+ |
| Yıllık gözetim denetimi | Yok | Modüle göre olabilir |
| Hukuki sorumluluk | Tümüyle üretici | Üretici (kuruluş kendi işiyle sınırlı sorumlu) |
Öz Beyanla İlerleyen Tipik Ürünler
- LVD (2014/35/AB) kapsamındaki elektrikli cihazların tamamı
- EMC (2014/30/AB) kapsamındaki ürünler
- Makine Yönetmeliği kapsamında Ek IV dışındaki makineler (üretici kendi risk değerlendirmesi ve teknik dosyasıyla)
- Oyuncaklar (2009/48/AT) — uyumlaştırılmış standartlara tam uyulması hâlinde
- Düşük kategorili basit basınçlı kaplar ve PED Kategori I ekipmanı
Öz beyan; testleri atlamak veya sorumluluktan kaçmak değildir. Üretici yine akredite laboratuvar testi yaptırır, risk değerlendirmesi kurar ve teknik dosyayı tam tutar — sadece bunu üçüncü taraf onayı olmadan yapar.
Onaylanmış Kuruluş Gerektiren Tipik Ürünler
- Makine Yönetmeliği Ek IV listesindeki yüksek riskli makineler (bazı hâllerde standartlara tam uyulsa bile)
- KKD (2016/425) Kategori II ve III (Kat. III'te ayrıca üretim denetimi)
- Basınçlı ekipman (PED) — Kategori I üstü
- Asansörler (2014/33/AB)
- Tıbbi cihazlar (MDR) — Sınıf I dışındaki tüm sınıflar; IVD — Sınıf A steril dışındakiler
- Ölçü aletleri (MID), ATEX ekipmanının önemli bölümü, gaz yakan cihazlar (GAR)
Yanlış Yol Seçmenin Bedeli
- Onaylanmış kuruluş gerekliyken öz beyanla işaret iliştirmek: İşaret geçersizdir; piyasa gözetiminde uygunsuzluk, toplatma ve idari para cezası riski.
- Öz beyan yeterliyken onaylanmış kuruluşa gitmek: Gereksiz maliyet ve süre; rekabet dezavantajı.
<!-- [PERSONAL EXPERIENCE] -->
Modüller Kısaca (A'dan H'ye)
Yönetmelikler, 768/2008/AT sayılı Karar'daki modül setinden seçer:
- A — İç üretim kontrolü (öz beyan)
- B — AB Tip İncelemesi (numune/tasarım onayı; tek başına yetmez, C/D/E/F ile birleşir)
- C — Tipe uygunluk (iç üretim kontrolü)
- D — Üretim sürecinde kalite güvencesi
- E — Ürün kalite güvencesi
- F — Ürün doğrulaması
- G — Birim doğrulaması
- H — Tam kalite güvencesi
Sonraki Adım
---
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır; modül kararı her zaman ilgili yönetmeliğin ilgili ekine göre verilmelidir. Son gözden geçirme: 19 Eylül 2026.
Sıkça Sorulan Sorular
Öz beyan "CE belgesi yok" anlamına mı gelir?+
Dışarıdan bir sertifika yoktur; ama teknik dosya ve imzalı AT/AB Uygunluk Beyanı zorunludur. İşaret bunlara dayanır.
Ek IV listesi nedir?+
Makine Yönetmeliği'nde yüksek riskli sayılan makinelerin (ör. bazı testereler, presler, araç kaldırıcılar) listesidir. Bu makinelerde onaylanmış kuruluş yolu gündeme gelir.
Onaylanmış kuruluş bana danışmanlık yapabilir mi?+
Hayır. Bağımsızlık şartı nedeniyle değerlendirdiği ürüne danışmanlık yapamaz. Dosya hazırlığı için ayrı bir danışman gerekir.
Yeni Makine Yönetmeliği (AB) 2023/1230 bu yolu değiştiriyor mu?+
Ek IV'ün yerini alan yüksek riskli makine listesi ve bazı hâllerde üçüncü taraf zorunluluğu yeniden düzenleniyor. 20 Ocak 2027 öncesi tasarımların yeni kurala göre planlanması önerilir.
Kendi ürününüz için ne yapmanız gerektiğini birlikte konuşalım
Yazıda anlatılanların sizin dosyanızda nereye oturduğunu netleştirmek için 30 dakikalık bir ön değerlendirme görüşmesi yapabiliriz.
Ücretsiz görüşme talep et