Makine CE Belgesi Nasıl Alınır? 2027 Kurallarıyla 7 Adım

Makine CE belgesi, tek bir kurumdan alınan tek bir sertifika değildir. İmalatçı, makinesinin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını risk değerlendirmesi, teknik dosya ve gerekli testlerle kanıtlar; ardından AB uygunluk beyanını imzalar ve CE işaretini iliştirir. Onaylanmış kuruluş yalnızca belirli makine kategorilerinde zorunludur.

Bu yıl süreç değişiyor. Türkiye'de yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği (2023/1230/AB) 16 Ekim 2026 tarihli ve 33402 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Yönetmeliğin genel hükümleri 20 Ocak 2027'de yürürlüğe giriyor ve 2009'dan beri uygulanan Makina Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) aynı gün yürürlükten kalkıyor. Bu rehber, makine üreticisinin her iki dönemde de izlemesi gereken yolu 7 adımda özetliyor.

Kısaca: 5 temel nokta

• 20 Ocak 2027'den önce piyasaya arz edilen makinelerde eski yönetmelik (2006/42/AT) uygulanır; bu tarihten itibaren piyasaya arz edilen makinelerde yeni yönetmelik uygulanır.
• Eski yönetmeliğe uygun olarak bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş makinelerin piyasada bulundurulması engellenmez; eski yönetmeliğe göre verilen AT tip inceleme belgeleri süreleri dolana kadar geçerlidir.
• Yeni yönetmelikte EK-1 Kısım A'daki 6 kategori için onaylanmış kuruluş her durumda zorunludur; EK-1 Kısım B'deki 19 kategoride öz beyan yalnızca o kategoriye özgü ve tüm temel gereklilikleri kapsayan uyumlaştırılmış standartlar veya ortak özellikler uygulandığında mümkündür.
• Teknik dosya ve AB uygunluk beyanı, piyasaya arzdan itibaren en az 10 yıl saklanır.
• Kullanım talimatları dijital verilebilir; kullanıcı satın alırken isterse imalatçı bir ay içinde ücretsiz basılı kopya sağlar.

Makine CE belgesi nedir, kim düzenler?

Makine CE belgesi, piyasada çoğunlukla imalatçının imzaladığı AB uygunluk beyanı ile, gerektiğinde onaylanmış kuruluşun düzenlediği AB tip inceleme belgesi veya kalite güvence onayı için kullanılan genel bir ifadedir. Hukuken belirleyici olan belge AB uygunluk beyanıdır: imalatçı bu beyanı düzenleyerek makinenin yönetmelik gerekliliklerine uygunluğunun sorumluluğunu üstlenir (Makine Emniyeti Yönetmeliği, madde 22). Onaylanmış kuruluş (notified body), AB'ye bildirilmiş ve belirli uygunluk değerlendirme modüllerini yürütmeye yetkili bağımsız kuruluştur. Onaylanmış kuruluşun yer aldığı yollarda kuruluşun kimlik kayıt numarası CE işaretini izler (madde 25).

Bu kavramların farkını CE belgesi, AT uygunluk beyanı ve test raporu farkı rehberimizde ayrıntılı anlattık.

Hangi mevzuat geçerli: 20 Ocak 2027 öncesi ve sonrası

Uygulanacak metni belirleyen, makinenin üretildiği tarih değil piyasaya arz edildiği tarihtir. AB'de 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü 29 Haziran 2023'te yayımlandı ve bir düzeltmeyle uygulama tarihi 20 Ocak 2027 olarak belirlendi. Türkiye'deki yeni yönetmelik de aynı tarihi esas alıyor; onaylanmış kuruluşlara ilişkin hükümleri ise yayımı tarihinde yürürlüğe girdi (madde 52).

Yeni yönetmeliğin neleri değiştirdiğini (yapay zekâ, siber güvenlik, dijital talimatlar) Makine Tüzüğü rehberimizde ele aldık. Bu yazı, sürecin nasıl yürütüleceğine odaklanıyor.

Makineniz hangi uygunluk değerlendirme yolunu izler?

Yeni yönetmeliğin 26. maddesi, makinenin EK-1'deki yerine göre üç yol tanımlar. Karar ağacı şöyledir:

1. EK-1 Kısım A (6 kategori): Sökülebilir mekanik aktarma tertibatları ve koruyucuları, araç servis lifleri, taşınabilir fişekli sabitleme ve diğer darbeli makineler ile emniyet fonksiyonu sağlayan ve makine öğrenmesiyle tamamen veya kısmen kendi kendini geliştiren davranışa sahip emniyet aksamları ve piyasaya bağımsız olarak arz edilmemiş, makineye gömülü bu tür sistemler (yalnızca bu sistemler bakımından). Bu kategorilerde Modül A (öz beyan) kullanılamaz; AB tip incelemesi ardından tipe uygunluk (Modül B+C), tam kalite güvencesi (Modül H) veya birim doğrulaması (Modül G) gerekir.
2. EK-1 Kısım B (19 kategori): Tüm temel gereklilikleri kapsayan, o kategoriye özgü uyumlaştırılmış standartlar veya ortak özellikler eksiksiz uygulandıysa Modül A seçilebilir; uygulanmadıysa onaylanmış kuruluş zorunludur.
3. EK-1'de olmayan makineler: Makinelerin büyük kısmı bu gruptadır ve iç üretim kontrolü (Modül A) ile öz beyan yoluyla ilerler.

EK-1 Kısım B'ye giren makinelerden bazıları:

• Ağaç ve et işlemede kullanılan belirli testereler.
• Metallerin soğuk işlenmesinde kullanılan, elle yüklenen veya boşaltılan ve hareketli parçalarının stroku 6 mm'yi, hızı 30 mm/s'yi aşan presler.
• Elle yüklenen veya boşaltılan plastik ve kauçuk enjeksiyon veya basınçlı kalıplama makineleri.
• 3 metreden yüksekten düşme tehlikesi olan kişi kaldırma cihazları.
• Kişileri algılayan koruyucu tertibatlar (ışık perdeleri gibi), emniyet lojik üniteleri, ROPS ve FOPS yapıları.

Eski yönetmelikte bu liste Ek-4'teydi ve 23 kategoriden oluşuyordu. Kısım A'daki bazı ürünler, örneğin araç servis lifleri, eskiden uyumlaştırılmış standartlarla öz beyana uygundu; 20 Ocak 2027'den sonra piyasaya arz edildiklerinde onaylanmış kuruluş gerekir. Bu seçimi öz beyan mı, onaylanmış kuruluş mu rehberimizde daha geniş anlattık.

Makine CE belgesi nasıl alınır? 7 adım

1. Kapsamı ve uygulanacak mevzuatı belirleyin

Ürününüzün makine mi, ilgili ürün mü (değiştirilebilir teçhizat, emniyet aksamı, kaldırma aksesuarı gibi) yoksa kısmen tamamlanmış makine mi olduğunu belirleyin. Kısmen tamamlanmış makine CE işareti taşımaz; AB bütünleştirme beyanı ve montaj talimatıyla teslim edilir. Makinede telsiz modülü veya elektronik aksam varsa elektromanyetik uyumluluk ya da telsiz ekipmanı mevzuatı da gündeme gelebilir; daha özel bir AB mevzuatı aynı riskleri kapsıyorsa makine yönetmeliği o ölçüde uygulanmaz (madde 10).

2. Risk değerlendirmesini yapın

Risk değerlendirmesi, teknik dosyanın omurgasıdır. Makinenin kullanım sınırları belirlenir, tehlikeler tanımlanır, riskler tahmin edilip değerlendirilir ve riskler tasarım, koruyucu önlemler ve kullanıcı bilgisi sırasıyla azaltılır. 2006/42/AT kapsamında bu yöntemin uyumlaştırılmış standardı EN ISO 12100'dür. Yeni yönetmelik, teknik dosyada uygulanabilir temel gerekliliklerin listesini ve her biri için alınan önlemi açıkça ister.

3. Uyumlaştırılmış standartları seçin

Uyumlaştırılmış standartlar, referansları AB Resmî Gazetesi'nde yayımlandığında uygunluk varsayımı sağlar. Makine sektöründe en sık başvurulanlar şunlardır:

• EN ISO 12100: Risk değerlendirmesi ve risk azaltmanın genel ilkeleri.
• EN 60204-1: Makinelerin elektrik donanımı.
• EN ISO 13849-1: Kumanda sistemlerinin emniyetle ilgili kısımları (performans seviyesi, PL).
• EN ISO 13857 ve EN ISO 13855: Tehlikeli bölgelere erişimi önleyen emniyet mesafeleri ve koruyucu tertibatların yerleşimi.
• EN ISO 14119 ve EN ISO 14120: Kilitleme tertibatları ve koruyucular.
• C tipi standartlar: Belirli makine türüne özgü standartlar (örneğin pres veya enjeksiyon makinesi standartları).

2006/42/AT kapsamında uyumlaştırılmış bir standardın yeni yönetmelik kapsamında uygunluk varsayımı sağlayıp sağlamadığını, referansın yeni mevzuata göre yayımlanıp yayımlanmadığına bakarak kontrol edin. Uyumlaştırılmış (harmonize) standartlar sayfamız bu takip için başlangıç noktasıdır.

4. Tasarım önlemlerini doğrulayın ve testleri yaptırın

Risk değerlendirmesinde öngörülen önlemlerin gerçekten çalıştığı doğrulanır: acil durdurma, koruyucu ve kilitleme tertibatları, kumanda sisteminin performans seviyesi, elektrik güvenliği, gerekiyorsa gürültü ve titreşim ölçümleri ile elektromanyetik uyumluluk. Test raporları ve tasarım hesapları teknik dosyaya girer.

5. Teknik dosyayı hazırlayın

Teknik dosya, yeni yönetmelikte EK-4 Kısım A'da tanımlanır. Aşağıdaki tablo, dosyanın başlıca unsurlarını ve neyi kanıtladıklarını özetliyor; tam liste için yönetmeliğin EK-4 Kısım A'sına bakılmalıdır.

Teknik dosya ve AB uygunluk beyanı, makine piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl saklanır (madde 11). Dosyanın hazırlanmasında destek için teknik dosya hazırlama hizmetimizi inceleyebilirsiniz.

6. Kullanım talimatlarını hazırlayın

Yeni yönetmelik kullanım talimatlarının dijital formatta verilmesine izin verir. Bu durumda imalatçı, talimatlara nasıl erişileceğini makine üzerinde, ambalajında veya eşlik eden belgede belirtir; talimatlar yazdırılabilir ve indirilebilir olur ve makinenin beklenen kullanım ömrü boyunca, piyasaya arzdan sonra en az 10 yıl çevrimiçi erişilebilir kalır. Kullanıcı satın alma sırasında isterse imalatçı bir ay içinde ücretsiz basılı kopya sağlar. Profesyonel olmayan kullanıcıların kullanabileceği makinelerde temel güvenlik bilgisi her durumda kâğıt üzerinde verilir. Talimatlar Türkçe olmalıdır (madde 11).

7. AB uygunluk beyanını düzenleyin ve CE işaretini iliştirin

Uygunluk kanıtlandığında imalatçı AB uygunluk beyanını düzenler. Beyanda makinenin tanımı (tip, model, seri numarası), imalatçının adı ve adresi, beyanın imalatçının sorumluluğunda düzenlendiği, uygulanan mevzuat ve uyumlaştırılmış standartlar ile varsa onaylanmış kuruluşun adı, numarası ve belge referansı yer alır. Makine birden fazla teknik düzenlemeye tabiyse tek bir beyan düzenlenir; beyan başka bir dilde düzenlendiyse Türkçe tercümesi eklenir (madde 22). CE işareti görünür, okunaklı ve silinemez biçimde makineye iliştirilir; onaylanmış kuruluşun yer aldığı yollarda kuruluşun kimlik kayıt numarası CE işaretini izler.

Kim neden sorumlu? İmalatçı, ithalatçı, dağıtıcı

Önemli değişiklik, piyasaya arzdan sonra imalatçının öngörmediği, yeni bir tehlike yaratarak veya mevcut riski artırarak emniyeti etkileyen ve güvenlik kontrol sistemini değiştirmeyi gerektiren koruyucu eklenmesini ya da kararlılık veya mekanik dayanım için ilave önlemler gerektiren değişikliktir (madde 4).

Temsili örnek: Bir işletmenin 2015'te satın aldığı, elle yüklemeli bir metal presinin hızını 2027'de artırdığını ve bu nedenle yeni bir koruyucu tertibat ile güvenlik kontrol sisteminde değişiklik gerektiğini düşünün. Bu durumda değişikliği yapan, pres için imalatçı yükümlülüklerini üstlenir; pres EK-1 Kısım B kapsamındaysa uygunluk değerlendirmesi de madde 26'nın üçüncü fıkrasındaki yollardan biriyle yapılır. Bu örnek açıklama amaçlıdır, gerçek bir müşteri vakası değildir. Kendi kullanımı için kendi makinesinde değişiklik yapan profesyonel olmayan kullanıcı bu kapsamda imalatçı sayılmaz.

20 Ocak 2027'ye kadar ne yapmalısınız?

• Ürün portföyünüzü EK-1 Kısım A ve Kısım B'ye göre tarayın; öz beyanla ilerleyen bir ürününüz yeni listede onaylanmış kuruluş gerektirebilir.
• 20 Ocak 2027'den sonra piyasaya arz edeceğiniz modeller için teknik dosyayı yeni EK-4 Kısım A yapısına göre güncelleyin.
• Uygunluk beyanı şablonunuzu yeni EK-5 Kısım A'ya göre revize edin.
• Kullanım talimatlarını dijital sunacaksanız erişim yöntemini ve 10 yıllık çevrimiçi erişimi planlayın.
• Onaylanmış kuruluş gerektiren ürünlerde başvuru takvimini şimdiden netleştirin.

Makine üreticilerine sunduğumuz desteğin kapsamını makine üreticileri sayfamızda bulabilirsiniz. Makinenizin hangi yola girdiğini netleştirmek isterseniz ücretsiz ön değerlendirme talep edebilirsiniz.

Sonuç

Makine CE süreci 20 Ocak 2027'de yeni yönetmeliğe geçiyor, ancak sürecin mantığı aynı kalıyor: doğru kapsam, sağlam bir risk değerlendirmesi, uygun standartlar, eksiksiz teknik dosya ve imalatçının sorumluluğunu üstlendiği uygunluk beyanı. En büyük fark, EK-1 Kısım A ve B listelerinin onaylanmış kuruluş ihtiyacını değiştirmesi ve talimat ile dosya gerekliliklerinin genişlemesi. Bu tarihten sonra piyasaya arz edeceğiniz modelleri şimdiden yeni kurallara göre planlamak, son aylardaki yoğunluktan kaçınmanın en güvenli yoludur.

Bu rehber hakkında

• Yazar: Eren İşman, makina mühendisi, kalite ve CE uygunluk alanında 25 yıllık deneyim.
• İnceleme: Ersin Çetin, 25 yılı aşkın süredir yönetim sistemleri baş denetçisi; CE Belgelendirme'nin sahibidir.
• Hazırlama yöntemi: Bu makale yapay zekâ desteğiyle hazırlandı; fotoğraf görünümlü dört görsel yapay zekâ ile üretilmiştir ve temsilidir. Madde atıfları Resmî Gazete'deki yönetmelik metninden, EK-1, EK-4 ve EK-5 içerikleri ise (AB) 2023/1230'un eklerinden doğrulandı. Bu rehber genel bilgi amaçlıdır; makinenize özgü kapsam kararı için yönetmeliğin ilgili ekleri esas alınmalıdır. Son gözden geçirme: 16 Ekim 2026.
• Çıkar beyanı: İnceleyen, CE Belgelendirme'nin sahibidir; inceleme şirket içinde yapılmıştır. CE Belgelendirme, CE uygunluk danışmanlığı veren bir firmadır ve onaylanmış kuruluş değildir. Onaylanmış kuruluş gerektiren süreçlerde değerlendirmeyi yetkili kuruluş yapar.