CE Belgesi Nasıl Alınır? Saha Tecrübesinden 7 Adımlık Yol Haritası

Üretici toplantılarında en sık duyduğum cümle şu: 'Hocam, biz bu CE işini bir an önce halledelim.' Acelesi olanın bilmediği şey, sürecin sandıkları yerden değil çoğu zaman bambaşka bir yerden başladığıdır. On beş yıldır yürüttüğüm dosyalardan damıttığım bu yazıyı, ezbere bir kontrol listesi olarak değil; bir üreticinin masasında oturup not aldığımız haliyle yazmaya çalıştım.

Aşağıdaki yedi adım, bir asansör panosundan bir gıda paketleme makinesine, oradan bir LED armatüre kadar onlarca farklı üründe işe yarayan bir çatı. Detayda her ürün başka türlü konuşur — ama omurga aynı kalır.

1) Ürünü doğru yönetmeliğin altına oturtmak

İlk hata genellikle burada yapılır. Müşteri 'makina direktifi' der, dosyayı açarız; bir bakarız ürünün üzerinde bir de basınçlı kap var, bir de elektronik kontrol kartı. Tek bir yönetmelik üzerinden ilerlemek mümkün değil. Türkiye'de yürürlükteki Makina Yönetmeliği (2023/1670 sayılı AB Tüzüğüne paralel), Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD 2014/35/AB), EMC Yönetmeliği (2014/30/AB) ve duruma göre Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (PED 2014/68/AB) aynı ürün için aynı anda devreye girebiliyor.

Pratik tavsiye: ürünün kullanım amacını bir paragrafla yazın, sonra bu paragrafı her yönetmeliğin kapsam maddesiyle karşılaştırın. 'Kapsam dışı' olduğunu düşündüğünüz yönetmeliğin kapsam dışı olduğunu da yazılı olarak gerekçelendirin. Piyasa gözetiminde işinize yarayan tek belge bu olabilir.

2) Modül seçimi: öz beyan mı, onaylanmış kuruluş mu?

AB mevzuatı uygunluk değerlendirmesini sekiz farklı modül üzerinden tanımlıyor (A'dan H'ye). Üretici olarak hangisinin sizin için zorunlu olduğunu yönetmeliğin ekleri söyler — keyfi seçim alanı sandığınızdan dardır. Düşük riskli bir makine için Modül A (iç üretim kontrolü) yeterken, EK IV listesinde geçen bir makine için Modül B+C, B+D, B+E veya Modül H devreye girer.

3) Harmonize standartları seçmek (ve seçmemek)

Yönetmelik temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini söyler; bunları nasıl karşılayacağınızı standartlar anlatır. AB Resmi Gazetesi'nde (OJEU) listelenen harmonize standartlara uyduğunuzda, yönetmeliğin ilgili gerekliliğine uygunluk karinesi kazanırsınız. Yani 'uygunsundur' diye varsayılırsınız; aksini iddia eden ispatlamak zorunda kalır.

Standartları seçerken üç tip listeyle çalışıyorum: A-tipi (genel ilkeler — örn. EN ISO 12100), B-tipi (jenerik güvenlik konuları — koruyucular, acil durdurma) ve C-tipi (ürüne özel — örn. EN 415-3 paketleme makineleri). C-tipi varsa A ve B-tipinden önce gelir. Bu sıralamaya uymadığım dosyalarda denetimden mutlaka soru çıkmıştır.

4) Risk değerlendirmesi: kâğıt üstünde değil, makine başında

Risk değerlendirmesi, dosyanın bel kemiğidir. Ofiste hazırlanan generic bir tablo işe yaramaz; üretim sahasında, operatörle konuşarak, makinenin gerçek kullanım senaryolarını gözleyerek yapılmalı. EN ISO 12100 metodolojisini kullanıyorum ama her satırda kendime şunu soruyorum: 'Bu tehlike yarın saat 02:00'de tek başına çalışan vardiya operatörünün başına gelse ne olur?'

Risklerin azaltılması sırasında üç adımı sırayla uygulamak gerekiyor: önce doğal güvenlik (tasarımla yok et), olmuyorsa koruyucu önlemler (koruma, kilitli kapı), o da yetmiyorsa kullanıcı bilgilendirmesi (uyarı işareti, kılavuz). Bilgilendirmeye sığınmak en kolayı ama uygunluk açısından en zayıf yoldur.

5) Testler ve laboratuvar planlaması

Bir ürünün yapması gereken testler listesi yönetmelik+standart kombinasyonundan çıkar. EMC için emisyon (EN 55032 gibi) ve bağışıklık (EN 61000-6-2 gibi) testleri, LVD için yalıtım, topraklama, sıcaklık testleri, makine için gürültü, titreşim, koruyucu mukavemeti… Listeyi en başta çıkarın, çünkü test takvimi 2 hafta da olabilir 3 ay da. Türkiye'de TÜRKAK akreditasyonlu bir laboratuvarla çalışmak, sonuçların hem yurt içinde hem AB tarafında kabul görmesini kolaylaştırır.

6) Teknik dosyayı 10 yıl kimsenin açmayacağı gibi değil, yarın açılacakmış gibi hazırlamak

Piyasaya arzdan sonra teknik dosyayı 10 yıl saklamak zorundasınız (bazı yönetmeliklerde 15 yıl). Klasör mantığıyla değil, indekslenebilir bir yapı kurun. Benim her dosyada bulundurduğum sabit bölümler: genel tanım, çizimler ve şemalar, risk değerlendirmesi, uygulanan standart listesi (revizyonlarıyla), hesaplamalar, test raporları, kullanım kılavuzu, etiket ve marka örnekleri, üretim kalite kontrol kayıtları, tedarikçi uygunluk belgeleri (bileşenlerin CE'leri).

"İyi hazırlanmış bir teknik dosya, denetimde size avukatınızdan daha çok yarar sağlar."

7) AT/AB Uygunluk Beyanı ve CE işaretinin iliştirilmesi

Süreç, üreticinin (veya yetkili temsilcinin) imzaladığı tek sayfalık Uygunluk Beyanı (DoC) ile kapanır. Beyanda ürün modeli, üretici bilgileri, uygulanan tüm AB mevzuatı, başvurulan harmonize standartlar (numara + yıl), varsa onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, imza yeri ve tarihi bulunmalı. CE işareti en az 5 mm yüksekliğinde, oranları bozulmadan ve görünür biçimde iliştirilir. Onaylanmış kuruluş süreci varsa CE'nin yanına dört haneli NB numarası yazılır (örn. CE 0123).

Sıkça yapılan hatalar

• Tek bir yönetmelik üzerinden gitmek; örtüşen direktifleri atlamak.
• Risk değerlendirmesini ofis masasında, makineyi görmeden hazırlamak.
• Standartların revizyon yılını yazmamak (EN ISO 12100:2010 ile EN ISO 12100:2023 farklı şeylerdir).
• Bileşen üreticilerinden gelen CE belgelerini sorgulamadan dosyaya koymak.
• Kullanım kılavuzunu yalnızca İngilizce hazırlayıp Türkiye pazarına çıkmak (kılavuz, ürünün satıldığı üye devletin resmi dilinde olmalıdır).

Süreyi soranlara verdiğim aralık şu: tasarımı oturmuş, testleri tamam bir ürün için 4-8 hafta arası bir teknik dosya çalışması realistik. Onaylanmış kuruluş gerekiyorsa toplam süre 3-9 aya çıkabiliyor. Acele edenlerin çoğu, baştan iyi planlamadığı için zaman kaybediyor — bunu söylüyorum çünkü kendi dosyalarımda gördüğüm desen bu.

Konuyla ilgili kendi ürününüz için somut bir yol haritasına ihtiyacınız varsa, iletişim sayfasından ulaşırsanız bir telefon görüşmesinde nereden başlamanız gerektiğini birlikte çıkarabiliriz.