Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/AT (MDR'a entegre)), i̇nsan vücuduna yerleştirilen aktif (enerji kaynağı kullanan) tıbbi cihazlar kapsamındaki ürünlerin güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini düzenleyen Türk teknik mevzuatıdır. Sağlık Bakanlığı — TİTCK tarafından yürütülmektedir ve AB 90/385/AT (MDR'a entegre) direktifi ile tam uyumludur.

AIMDD yönetmeliği, Kalp pilleri ve implante edilebilir defibrilatörler; Kohlear implantlar; Nörostimülatörler gibi ürünleri kapsar. Ürününüzün kapsama girip girmediği teknik özellikler ve kullanım amacı dikkate alınarak belirlenir.

AIMDD CE işareti süreci şu adımlardan oluşur: MDR Sınıf III prosedürünün uygulanması → Klinik araştırma yürütülmesi (ISO 14155) → ISO 13485 kalite sistemi ve EN ISO 14971 risk yönetimi → Onaylanmış kuruluş başvurusu (Modül H + tasarım inceleme). Süreç sonunda AT/AB Uygunluk Beyanı imzalanır ve ürüne CE işareti iliştirilir.

Evet, ürün kategorisine ve risk sınıfına bağlı olarak onaylanmış kuruluş (Notified Body) müdahalesi zorunludur. Modül seçimine göre tip incelemesi, üretim kalite güvencesi veya birim doğrulama yapılır.

AIMDD teknik dosyası en az şunları içerir: Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı, Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri, Uygulanan harmonize standartların listesi ve sapma gerekçeleri, Risk değerlendirme raporu ve alınan koruyucu önlemler, Akredite laboratuvar test ve muayene raporları. Teknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren en az 10 yıl saklanmak zorundadır.

90/385/AT (MDR'a entegre) kapsamında uygulanan başlıca harmonize EN standartları EN 45502 serisi, ISO 14708 serisi, ISO 14155 olarak sıralanabilir. Harmonize standartlara uygunluk, yönetmeliğin temel gerekliliklerine "uygunluk karinesi" sağlar. Güncel liste için AB Resmi Gazete (OJ) yayınları takip edilmelidir.

AT/AB Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün 90/385/AT (MDR'a entegre) ve diğer ilgili AB mevzuatına uygun olduğunu tek başına beyan ettiği yasal belgedir. İçeriği: İmalatçı (ve varsa yetkili temsilci) adı, ticari unvanı ve adresi, Ürünün tanımı, model, tip, seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi, Uygulanan AB direktifinin/yönetmeliğinin tam referansı, Uygunluk sağlanan harmonize standartların liste hâlinde referansları, Onaylanmış kuruluş adı, kimlik numarası ve düzenlenen belge referansı (gerekiyorsa). Beyan üretici veya yetkili temsilcisi tarafından imzalanır.

Süreç, ürünün karmaşıklığına, test sayısına ve onaylanmış kuruluş müdahalesinin gerekip gerekmediğine bağlı olarak değişir. Tipik olarak öz beyan süreçleri 2–6 hafta, onaylanmış kuruluş gerektiren süreçler 3–9 ay arasında tamamlanır. Teknik dosya hazırlığı ve test süreleri toplam süreyi doğrudan etkiler.

Hayır. CE işareti, ürünün ilgili AB Yeni Yaklaşım direktif(ler)i ve Türk yönetmelikleri kapsamına girdiğinde iliştirilir. Kapsam dışı ürünlere CE iliştirilmesi 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca yanıltıcı işaretleme sayılır ve idari para cezasına konu olur.

Türkiye, 1/95 sayılı Gümrük Birliği Kararı kapsamında AB Yeni Yaklaşım direktiflerini ulusal mevzuatına aktarmıştır. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, AB 90/385/AT (MDR'a entegre) direktifinin Türkçe karşılığıdır ve teknik gereklilikler açısından AB metni ile bire bir uyumludur. Bu nedenle AIMDD kapsamında üretilen ürünler hem Türkiye'de hem AB pazarında serbest dolaşıma sahiptir.

Yasal bir zorunluluk değildir ancak teknik dosya hazırlığı, modül seçimi, harmonize standart belirlenmesi ve onaylanmış kuruluş yönetimi uzmanlık gerektirir. Profesyonel danışmanlık, süreç süresini kısaltır ve uygunluk hatalarından kaynaklı pazara giriş gecikmelerini önler.

EN 45502 serisi — Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar — genel kurallar Bu standarda uygunluk, 90/385/AT (MDR'a entegre) kapsamındaki ilgili temel gerekliliklere uygunluk karinesi sağlar.