In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR)
Kan, doku, vücut sıvılarının vücut dışında (in vitro) incelenmesine yönelik tüm cihaz ve kitler
IVDR, in vitro tanı amaçlı kullanılan cihazların güvenliğini ve performansını düzenler ve önceki 98/79/EC direktifinin yerini alır. Risk sınıflarına göre kapsamlı performans değerlendirmesi ve sürekli pazar sonrası takip zorunludur.
Sınıf B, C ve D cihazlarda ve steril olarak piyasaya arz edilen Sınıf A cihazlarda onaylanmış kuruluş katılımı şarttır; steril olmayan Sınıf A cihazlarda üretici uygunluğu kendisi beyan eder. Performans değerlendirme planı, bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans kanıtlarını içerir.
IVDR Yönetmeliğinin Amacı
- Tanı testlerinin doğruluk ve güvenilirliğini güvence altına almak
- Performans değerlendirmesini bilimsel temele oturtmak
- Sınıflandırma kurallarıyla risk odaklı denetim sağlamak
- EUDAMED ile şeffaflık ve izlenebilirlik
Kapsam ve Ürün Örnekleri
- Sınıf A: Tampon çözeltileri, yıkama çözeltileri, mikrobiyoloji genel besiyerleri
- Sınıf B: Gebelik testleri, idrar test stripleri, glikoz takip cihazları
- Sınıf C: HPV testleri, kanser belirteçleri, ABO/Rh/Kell/Kidd/Duffy dışındaki kan grubu tayinleri
- Sınıf D: HIV, HCV, HBV tarama testleri; ABO ve Rh kan grubu tayini
In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) Nasıl Alınır?
- 1Cihaz sınıflandırması (EK VIII)
- 2Performans değerlendirme planı ve raporu
- 3ISO 13485 kalite yönetim sistemi
- 4Sınıf B ve üstü için onaylanmış kuruluş başvurusu
- 5EUDAMED kaydı ve UDI tahsisi
- 6AB Uygunluk Beyanı ve CE iliştirilmesi
IVDR'de sınıflandırma, onaylanmış kuruluş ve geçiş tarihleri
In Vitro Tanı Tüzüğü'nde (AB) 2017/746 belgelendirme yolunu cihazın sınıfı belirler. Aşağıdaki bilgiler 10.01.2025 tarihli konsolide metne ve 2024/1860 sayılı Tüzük ile yapılan değişikliklere dayanır.
Sınıflandırmada sık karıştırılan kurallar (Ek VIII)
- Kan grubu tayini: ABO, Rh (RH1–RH5), Kell (K), Kidd ve Duffy belirteçlerini saptayan cihazlar Sınıf D; diğer kan grubu ve doku tiplendirme cihazları Sınıf C'dir (Kural 2).
- Kendi kendine test: kural olarak Sınıf C'dir; gebelik, doğurganlık ve kolesterol testleri ile idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri saptayan testler Sınıf B'dir (Kural 4).
- Sınıf A: genel laboratuvar ürünleri, kritik özelliği olmayan aksesuarlar, tampon ve yıkama çözeltileri, genel besiyerleri, üreticinin özellikle in vitro tanı işlemleri için tasarladığı cihazlar (enstrümanlar) ve numune kapları (Kural 5).
- Diğer kurallara girmeyen cihazlar Sınıf B'dir (Kural 6).
Onaylanmış kuruluş hangi sınıflarda gerekir?
Sınıf B, C ve D cihazlarda onaylanmış kuruluş katılımı zorunludur. Steril olmayan Sınıf A cihazlarda üretici teknik dosyayı hazırlayıp AB Uygunluk Beyanı'nı kendisi düzenler. Steril olarak piyasaya arz edilen Sınıf A cihazlarda ise onaylanmış kuruluş katılımı gerekir; kuruluşun rolü sterilitenin sağlanması ve korunmasıyla ilgili yönlerle sınırlıdır (Madde 48(10)).
Geçiş tarihleri (Madde 110, 2024/1860 değişikliğiyle)
- 98/79/AT kapsamında geçerli onaylanmış kuruluş sertifikası olan cihazlar: 31 Aralık 2027'ye kadar piyasaya arz edilebilir.
- Direktif döneminde öz beyanla arz edilen ama IVDR'de onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar: Sınıf D için 31 Aralık 2027, Sınıf C için 31 Aralık 2028, Sınıf B ve steril Sınıf A için 31 Aralık 2029.
- Bu sürelerden yararlanmanın koşulları: cihaz direktife uymaya devam etmeli, tasarım ve amaçta önemli değişiklik olmamalı, 26 Mayıs 2025'e kadar IVDR'ye uygun kalite yönetim sistemi kurulmuş olmalı ve onaylanmış kuruluşa resmî başvuru zamanında yapılmış olmalıdır (Sınıf D ve sertifikalı cihazlar için 26 Mayıs 2025, Sınıf C için 26 Mayıs 2026, Sınıf B ve steril Sınıf A için 26 Mayıs 2027).
Türkiye'de uygulama
Türkiye'de tüzüğün karşılığı, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir; yetkili otorite Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur (TİTCK).
İlgili sayfalar
Kaynak: Tüzük (AB) 2017/746 (IVDR), konsolide metin 10.01.2025, EUR-Lex; Tüzük (AB) 2024/1860, EUR-Lex
Teknik Dosyada Bulunması Gerekenler
- Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı
- Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri
- Uygulanan harmonize standartların listesi ve sapma gerekçeleri
- Risk değerlendirme raporu ve alınan koruyucu önlemler
- Akredite laboratuvar test ve muayene raporları
- Türkçe kullanım, kurulum ve bakım kılavuzu
- İmzalı AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC) örneği
AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC) İçeriği
- İmalatçı (ve varsa yetkili temsilci) adı, ticari unvanı ve adresi
- Ürünün tanımı, model, tip, seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi
- Uygulanan AB direktifinin/yönetmeliğinin tam referansı
- Uygunluk sağlanan harmonize standartların liste hâlinde referansları
- Onaylanmış kuruluş adı, kimlik numarası ve düzenlenen belge referansı (gerekiyorsa)
- İmza, imzalayan kişinin adı–görevi, yer ve tarih
İlgili Harmonize Standartlar
| Standart | Açıklama |
|---|---|
| EN ISO 13485 | Tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemleri |
| EN ISO 14971 | Tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması |
| EN ISO 18113 | IVD cihazlar için bilgi sağlama |
| EN ISO 23640 | IVD reaktiflerin stabilitesi |
In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (2017/746) Harmonize Standartlar — Tam Liste
AB Resmi Gazete'sinde yayımlanan ve uygunluk karinesi sağlayan EN standartlarının özet listesi. Kaynak: Avrupa Komisyonu, 4 Temmuz 2026 güncellemesi. Toplam 23 kayıt, 22 aktif.
| Standart | Başlık | Yürürlük | Durum |
|---|---|---|---|
| EN 556-1:2024 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices | 10.04.2025 | Yürürlükte |
| EN 556-2:2024 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices | 10.04.2025 | Yürürlükte |
| EN ISO 11135:2014 | Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 | 20.07.2021 | Yürürlükte |
| EN ISO 11137-1:2015 | Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 | 20.07.2021 | Yürürlükte |
| EN ISO 11137-2:2015 | Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 | 08.03.2024 | Yürürlükte |
| EN ISO 11607-1:2020 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607- 1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 | 08.03.2024 | Yürürlükte |
| EN ISO 11607-2:2020 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607- 2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 | 08.03.2024 | Yürürlükte |
| EN ISO 11737-1:2018 | Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 | 07.01.2022 | Yürürlükte |
| EN ISO 11737-2:2020 | Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737- 2:2019) | 20.07.2021 | Yürürlükte |
| EN ISO 13408-1:2024 | Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023) | 09.10.2024 | Yürürlükte |
| EN ISO 13408-6:2021 | Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021) | 07.01.2022 | Yürürlükte |
| EN ISO 13485:2016 | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 | 07.01.2022 | Yürürlükte |
| EN ISO 14971:2019 | Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 | 12.05.2022 | Yürürlükte |
| EN ISO 15223-1:2021 | Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021) | 07.01.2022 | Yürürlükte |
| EN ISO 17511:2021 | In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020) | 07.01.2022 | Yürürlükte |
| EN ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) | 30.01.2026 | Yürürlükte |
| EN ISO 18113-1:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022) | 30.01.2026 | Yürürlükte |
| EN ISO 18113-2:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022) | 30.01.2026 | Yürürlükte |
| EN ISO 18113-3:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022) | 30.01.2026 | Yürürlükte |
| EN ISO 18113-4:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022) | 30.01.2026 | Yürürlükte |
| EN ISO 18113-5:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022) | 30.01.2026 | Yürürlükte |
| EN ISO 20916:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (ISO 20916:2019) | 09.10.2024 | Yürürlükte |
MDCG Kılavuzları ve Diğer Resmi Rehberler (AB Komisyonu)
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından onaylanan tüm rehber dokümanlar — IVDR sınıflandırma kuralları, performans değerlendirme, vijilans, UDI, EUDAMED, onaylanmış kuruluşlar, eski IVD'ler için geçiş hükümleri ve daha fazlası — Avrupa Komisyonu sayfasında merkezi olarak güncel tutulmaktadır.
MDCG Kılavuzlarına Git (health.ec.europa.eu)IVDR Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) nedir?
+
In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) (2017/746/AB), kan, doku, vücut sıvılarının vücut dışında (in vitro) incelenmesine yönelik tüm cihaz ve kitler kapsamındaki ürünlerin güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini düzenleyen Türk teknik mevzuatıdır. Sağlık Bakanlığı — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmektedir ve AB 2017/746/AB direktifi ile tam uyumludur.
IVDR Yönetmeliği hangi ürünleri kapsar?
+
IVDR yönetmeliği, Sınıf A: Tampon çözeltileri, yıkama çözeltileri, mikrobiyoloji genel besiyerleri; Sınıf B: Gebelik testleri, idrar test stripleri, glikoz takip cihazları; Sınıf C: HPV testleri, kanser belirteçleri, ABO/Rh/Kell/Kidd/Duffy dışındaki kan grubu tayinleri gibi ürünleri kapsar. Ürününüzün kapsama girip girmediği teknik özellikler ve kullanım amacı dikkate alınarak belirlenir.
IVDR kapsamında CE belgesi nasıl alınır?
+
IVDR CE işareti süreci şu adımlardan oluşur: Cihaz sınıflandırması (EK VIII) → Performans değerlendirme planı ve raporu → ISO 13485 kalite yönetim sistemi → Sınıf B ve üstü için onaylanmış kuruluş başvurusu. Süreç sonunda AT/AB Uygunluk Beyanı imzalanır ve ürüne CE işareti iliştirilir.
In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) için onaylanmış kuruluş (Notified Body) zorunlu mu?
+
Evet, ürün kategorisine ve risk sınıfına bağlı olarak onaylanmış kuruluş (Notified Body) müdahalesi zorunludur. Modül seçimine göre tip incelemesi, üretim kalite güvencesi veya birim doğrulama yapılır.
IVDR teknik dosyasında neler bulunmalı?
+
IVDR teknik dosyası en az şunları içerir: Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı, Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri, Uygulanan harmonize standartların listesi ve sapma gerekçeleri, Risk değerlendirme raporu ve alınan koruyucu önlemler, Akredite laboratuvar test ve muayene raporları. Teknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren en az 10 yıl saklanmak zorundadır.
IVDR için hangi harmonize standartlar uygulanır?
+
2017/746/AB kapsamında uygulanan başlıca harmonize EN standartları EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 18113 olarak sıralanabilir. Harmonize standartlara uygunluk, yönetmeliğin temel gerekliliklerine "uygunluk karinesi" sağlar. Güncel liste için AB Resmi Gazete (OJ) yayınları takip edilmelidir.
IVDR AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC) nedir ve neleri içerir?
+
AT/AB Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün 2017/746/AB ve diğer ilgili AB mevzuatına uygun olduğunu tek başına beyan ettiği yasal belgedir. İçeriği: İmalatçı (ve varsa yetkili temsilci) adı, ticari unvanı ve adresi, Ürünün tanımı, model, tip, seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi, Uygulanan AB direktifinin/yönetmeliğinin tam referansı, Uygunluk sağlanan harmonize standartların liste hâlinde referansları, Onaylanmış kuruluş adı, kimlik numarası ve düzenlenen belge referansı (gerekiyorsa). Beyan üretici veya yetkili temsilcisi tarafından imzalanır.
IVDR kapsamında CE belgelendirme süreci ne kadar sürer?
+
Süreç, ürünün karmaşıklığına, test sayısına ve onaylanmış kuruluş müdahalesinin gerekip gerekmediğine bağlı olarak değişir. Tipik olarak öz beyan süreçleri 2–6 hafta, onaylanmış kuruluş gerektiren süreçler 3–9 ay arasında tamamlanır. Teknik dosya hazırlığı ve test süreleri toplam süreyi doğrudan etkiler.
IVDR kapsamı dışındaki ürünlere CE işareti iliştirilebilir mi?
+
Hayır. CE işareti, ürünün ilgili AB Yeni Yaklaşım direktif(ler)i ve Türk yönetmelikleri kapsamına girdiğinde iliştirilir. Kapsam dışı ürünlere CE iliştirilmesi 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca yanıltıcı işaretleme sayılır ve idari para cezasına konu olur.
In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) ile AB 2017/746/AB direktifi arasında fark var mı?
+
Türkiye, 1/95 sayılı Gümrük Birliği Kararı kapsamında AB Yeni Yaklaşım direktiflerini ulusal mevzuatına aktarmıştır. In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR), AB 2017/746/AB direktifinin Türkçe karşılığıdır ve teknik gereklilikler açısından AB metni ile bire bir uyumludur. Bu nedenle IVDR kapsamında üretilen ürünler hem Türkiye'de hem AB pazarında serbest dolaşıma sahiptir.
IVDR için CE belgesi danışmanlığı almak gerekir mi?
+
Yasal bir zorunluluk değildir ancak teknik dosya hazırlığı, modül seçimi, harmonize standart belirlenmesi ve onaylanmış kuruluş yönetimi uzmanlık gerektirir. Profesyonel danışmanlık, süreç süresini kısaltır ve uygunluk hatalarından kaynaklı pazara giriş gecikmelerini önler.
IVDR kapsamında EN ISO 13485 standardı nedir?
+
EN ISO 13485 — Tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemleri Bu standarda uygunluk, 2017/746/AB kapsamındaki ilgili temel gerekliliklere uygunluk karinesi sağlar.
IVDR kapsamında ürününüz var mı?
Uzman danışmanlarımız In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) sürecinin her aşamasında size yardımcı olur.