In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR)

In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) (2017/746/AB), kan, doku, vücut sıvılarının vücut dışında (in vitro) incelenmesine yönelik tüm cihaz ve kitler kapsamındaki ürünlerin güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini düzenleyen Türk teknik mevzuatıdır. Sağlık Bakanlığı — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmektedir ve AB 2017/746/AB direktifi ile tam uyumludur.

IVDR yönetmeliği, Sınıf A: Tampon çözeltileri, yıkama çözeltileri, mikrobiyoloji genel besiyerleri; Sınıf B: Gebelik testleri, idrar test stripleri, glikoz takip cihazları; Sınıf C: HPV testleri, kanser belirteçleri, kan grubu tayini gibi ürünleri kapsar. Ürününüzün kapsama girip girmediği teknik özellikler ve kullanım amacı dikkate alınarak belirlenir.

IVDR CE işareti süreci şu adımlardan oluşur: Cihaz sınıflandırması (EK VIII) → Performans değerlendirme planı ve raporu → ISO 13485 kalite yönetim sistemi → Sınıf B ve üstü için onaylanmış kuruluş başvurusu. Süreç sonunda AT/AB Uygunluk Beyanı imzalanır ve ürüne CE işareti iliştirilir.

Evet, ürün kategorisine ve risk sınıfına bağlı olarak onaylanmış kuruluş (Notified Body) müdahalesi zorunludur. Modül seçimine göre tip incelemesi, üretim kalite güvencesi veya birim doğrulama yapılır.

IVDR teknik dosyası en az şunları içerir: Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı, Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri, Uygulanan harmonize standartların listesi ve sapma gerekçeleri, Risk değerlendirme raporu ve alınan koruyucu önlemler, Akredite laboratuvar test ve muayene raporları. Teknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren en az 10 yıl saklanmak zorundadır.

2017/746/AB kapsamında uygulanan başlıca harmonize EN standartları EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 18113 olarak sıralanabilir. Harmonize standartlara uygunluk, yönetmeliğin temel gerekliliklerine "uygunluk karinesi" sağlar. Güncel liste için AB Resmi Gazete (OJ) yayınları takip edilmelidir.

AT/AB Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün 2017/746/AB ve diğer ilgili AB mevzuatına uygun olduğunu tek başına beyan ettiği yasal belgedir. İçeriği: İmalatçı (ve varsa yetkili temsilci) adı, ticari unvanı ve adresi, Ürünün tanımı, model, tip, seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi, Uygulanan AB direktifinin/yönetmeliğinin tam referansı, Uygunluk sağlanan harmonize standartların liste hâlinde referansları, Onaylanmış kuruluş adı, kimlik numarası ve düzenlenen belge referansı (gerekiyorsa). Beyan üretici veya yetkili temsilcisi tarafından imzalanır.

Süreç, ürünün karmaşıklığına, test sayısına ve onaylanmış kuruluş müdahalesinin gerekip gerekmediğine bağlı olarak değişir. Tipik olarak öz beyan süreçleri 2–6 hafta, onaylanmış kuruluş gerektiren süreçler 3–9 ay arasında tamamlanır. Teknik dosya hazırlığı ve test süreleri toplam süreyi doğrudan etkiler.

Hayır. CE işareti, ürünün ilgili AB Yeni Yaklaşım direktif(ler)i ve Türk yönetmelikleri kapsamına girdiğinde iliştirilir. Kapsam dışı ürünlere CE iliştirilmesi 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca yanıltıcı işaretleme sayılır ve idari para cezasına konu olur.

Türkiye, 1/95 sayılı Gümrük Birliği Kararı kapsamında AB Yeni Yaklaşım direktiflerini ulusal mevzuatına aktarmıştır. In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR), AB 2017/746/AB direktifinin Türkçe karşılığıdır ve teknik gereklilikler açısından AB metni ile bire bir uyumludur. Bu nedenle IVDR kapsamında üretilen ürünler hem Türkiye'de hem AB pazarında serbest dolaşıma sahiptir.

Yasal bir zorunluluk değildir ancak teknik dosya hazırlığı, modül seçimi, harmonize standart belirlenmesi ve onaylanmış kuruluş yönetimi uzmanlık gerektirir. Profesyonel danışmanlık, süreç süresini kısaltır ve uygunluk hatalarından kaynaklı pazara giriş gecikmelerini önler.

EN ISO 13485 — Tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemleri Bu standarda uygunluk, 2017/746/AB kapsamındaki ilgili temel gerekliliklere uygunluk karinesi sağlar.