Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (2016/425/AB), kullanıcıyı sağlık ve güvenlik risklerine karşı koruyan ekipmanlar kapsamındaki ürünlerin güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini düzenleyen Türk teknik mevzuatıdır. Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı tarafından yürütülmektedir ve AB 2016/425/AB direktifi ile tam uyumludur.

KKD yönetmeliği, Kategori I: Güneş gözlüğü, bahçe eldiveni, yağmurluk; Kategori II: Kask, koruyucu gözlük, iş eldiveni, koruyucu ayakkabı; Kategori III: Solunum koruyucu, düşmeye karşı koruyucu, kimyasal koruyucu giysi, kulaklık gibi ürünleri kapsar. Ürününüzün kapsama girip girmediği teknik özellikler ve kullanım amacı dikkate alınarak belirlenir.

KKD CE işareti süreci şu adımlardan oluşur: Risk değerlendirmesi ve KKD kategori tespiti (I, II, III) → Uygulanabilir EN harmonize standartlarının belirlenmesi → Akredite laboratuvarda performans testlerinin yaptırılması → Kategori II/III için onaylanmış kuruluşa başvuru ve AB Tip İncelemesi (Modül B). Süreç sonunda AT/AB Uygunluk Beyanı imzalanır ve ürüne CE işareti iliştirilir.

Evet, ürün kategorisine ve risk sınıfına bağlı olarak onaylanmış kuruluş (Notified Body) müdahalesi zorunludur. Modül seçimine göre tip incelemesi, üretim kalite güvencesi veya birim doğrulama yapılır.

KKD teknik dosyası en az şunları içerir: Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı, Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri, Uygulanan harmonize standartların listesi ve sapma gerekçeleri, Risk değerlendirme raporu ve alınan koruyucu önlemler, Akredite laboratuvar test ve muayene raporları. Teknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren en az 10 yıl saklanmak zorundadır.

2016/425/AB kapsamında uygulanan başlıca harmonize EN standartları EN ISO 20471, EN 397, EN ISO 20345 olarak sıralanabilir. Harmonize standartlara uygunluk, yönetmeliğin temel gerekliliklerine "uygunluk karinesi" sağlar. Güncel liste için AB Resmi Gazete (OJ) yayınları takip edilmelidir.

AT/AB Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün 2016/425/AB ve diğer ilgili AB mevzuatına uygun olduğunu tek başına beyan ettiği yasal belgedir. İçeriği: İmalatçı (ve varsa yetkili temsilci) adı, ticari unvanı ve adresi, Ürünün tanımı, model, tip, seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi, Uygulanan AB direktifinin/yönetmeliğinin tam referansı, Uygunluk sağlanan harmonize standartların liste hâlinde referansları, Onaylanmış kuruluş adı, kimlik numarası ve düzenlenen belge referansı (gerekiyorsa). Beyan üretici veya yetkili temsilcisi tarafından imzalanır.

Süreç, ürünün karmaşıklığına, test sayısına ve onaylanmış kuruluş müdahalesinin gerekip gerekmediğine bağlı olarak değişir. Tipik olarak öz beyan süreçleri 2–6 hafta, onaylanmış kuruluş gerektiren süreçler 3–9 ay arasında tamamlanır. Teknik dosya hazırlığı ve test süreleri toplam süreyi doğrudan etkiler.

Hayır. CE işareti, ürünün ilgili AB Yeni Yaklaşım direktif(ler)i ve Türk yönetmelikleri kapsamına girdiğinde iliştirilir. Kapsam dışı ürünlere CE iliştirilmesi 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca yanıltıcı işaretleme sayılır ve idari para cezasına konu olur.

Türkiye, 1/95 sayılı Gümrük Birliği Kararı kapsamında AB Yeni Yaklaşım direktiflerini ulusal mevzuatına aktarmıştır. Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği, AB 2016/425/AB direktifinin Türkçe karşılığıdır ve teknik gereklilikler açısından AB metni ile bire bir uyumludur. Bu nedenle KKD kapsamında üretilen ürünler hem Türkiye'de hem AB pazarında serbest dolaşıma sahiptir.

Yasal bir zorunluluk değildir ancak teknik dosya hazırlığı, modül seçimi, harmonize standart belirlenmesi ve onaylanmış kuruluş yönetimi uzmanlık gerektirir. Profesyonel danışmanlık, süreç süresini kısaltır ve uygunluk hatalarından kaynaklı pazara giriş gecikmelerini önler.

EN ISO 20471 — Yüksek görünürlüklü uyarı giysileri Bu standarda uygunluk, 2016/425/AB kapsamındaki ilgili temel gerekliliklere uygunluk karinesi sağlar.