CE teknik dosyası hazırlama: tasarım belgeleri, standart listesi, risk değerlendirmesi ve test raporları denetime dayanıklı tek dosyada toplanır.
CE Belgelendirme, İstanbul merkezli bir CE uygunluk danışmanlığıdır. Bu sayfa, Türkiye'de üretim yapan üreticiler ve AB'ye ürün getiren ithalatçılar için teknik dosya hazırlama hizmetini anlatır. Dosyayı, piyasa gözetimi denetiminde talep edilen sırayla indekslenmiş biçimde teslim ederiz.
Teknik dosya, ürünün ilgili yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığını kanıtlayan belge bütünüdür. Denetimde ürün değil, çoğu zaman dosya incelenir: yetkili otorite, uygunluğun nasıl sağlandığını yazılı kanıtla görmek ister. Dosyanın var olması yetmez; hangi gereğin hangi belgeyle karşılandığının izlenebilir olması gerekir.
Geri çekilmiş standart revizyonuna atıf yapılması, risk değerlendirmesinin ürünle ilişkisiz genel bir şablon olması, test raporundaki numunenin seri üretim konfigürasyonundan farklı olması, kullanma kılavuzunun hedef pazar dilinde bulunmaması ve beyanda onaylanmış kuruluş kimlik numarasının eksik kalması. Bu beş hata, dosyaların çoğunda tek başına uygunsuzluk gerekçesi oluşturur.
Teknik dosya, ürünün piyasaya arzından sonra kural olarak on yıl saklanır; bazı ürün grupları için mevzuat daha uzun süre öngörür. Ürün revize edildiğinde, bileşen değiştiğinde veya atıf yapılan standart yeni bir revizyona geçtiğinde dosya güncellenmelidir. Güncellemeyi ürün yaşam döngüsüne bağlı bir bakım işi olarak planlamanızı öneririz.
Teknik dosyanın hazırlanması ve saklanmasından hukuken üretici sorumludur; AB dışı üreticilerde bu sorumluluk ithalatçı ve yetkili temsilciyle paylaşılır. Danışman olarak dosyayı biz derler ve teknik içeriği yazarız, ancak uygunluk beyanını üretici imzalar ve onaylanmış kuruluş kararını onaylanmış kuruluş verir.
Hayır. Test raporu, dosyanın yalnızca bir bölümüdür. Yönetmelik ayrıca ürün tanımı, çizimler, risk değerlendirmesi, standart listesi ve kullanma kılavuzu gibi belgeleri de arar.
Dosya, denetimi yapan otoritenin kabul ettiği dilde sunulabilmelidir. Türkiye için Türkçe, AB pazarı için ilgili üye devletin talep ettiği dil esas alınır; kullanma kılavuzu her hâlde son kullanıcının dilinde olmalıdır.
Ürünler aynı ürün ailesindeyse ve farklılıklar risk profilini değiştirmiyorsa varyant tablosu ile tek dosya kullanılabilir. Farklılık güvenlik fonksiyonuna dokunuyorsa ayrı dosya gerekir.
Mevcut belgelerin durumuna bağlıdır. Çizim, bileşen listesi ve test raporları hazırsa birkaç hafta; sıfırdan başlanan ve test gerektiren projelerde süre ürün grubuna göre uzar.
