Öz beyan mı onaylanmış kuruluş mu? Modül seçimi, onaylanmış kuruluş başvurusu ve test koordinasyonunu ürün grubunuza göre yürütürüz.
CE Belgelendirme bir danışmanlık kuruluşudur; onaylanmış kuruluş değildir. Bu sayfa, Türkiye'deki üreticiler için uygunluk değerlendirme yolunun seçimi ve başvuru desteğini anlatır. Modül kararını yönetmeliğin eklerine dayandırır, uygunluk kararını veren tarafı açıkça ayrı tutarız.
Danışmanlık, test laboratuvarı ve onaylanmış kuruluş üç ayrı roldür. Danışman dosyayı hazırlar ve süreci yönetir; laboratuvar ölçümü yapar ve rapor düzenler; onaylanmış kuruluş ise bağımsız olarak inceler ve belgeyi düzenleyip düzenlememeye karar verir. Bu karar hiçbir danışman tarafından taahhüt edilemez.
Modül, ürünün tabi olduğu yönetmeliğin eklerinde tanımlanır. Makine mevzuatında ürünün ek listesinde yer alıp almaması, tıbbi cihazlarda risk sınıfı, basınçlı ekipmanda akışkan grubu ve kategori belirleyicidir. Doğru modül, hem yasal geçerliliği hem de maliyeti belirler.
Kuruluşun NANDO kaydındaki kapsamı sizin yönetmeliğinizi ve modülünüzü içermelidir. Kapsam dışı bir kuruluşun düzenlediği belge geçersizdir. Ayrıca sıra süresi, dil, denetim yeri ve yeniden değerlendirme takvimi baştan netleştirilmelidir.
Kuruluş, eksiklik bildirimiyle ek kanıt veya tasarım değişikliği isteyebilir. Bu olağan bir aşamadır; süreci hızlandıran şey, eksiklik bildirimine ölçülebilir kanıtla ve tek seferde yanıt verebilmektir. Bu yanıtları sizin adınıza hazırlarız.
Hayır. Birçok üründe üreticinin öz beyanı (Modül A) yeterlidir. Gereklilik, yönetmeliğin eklerinde tanımlanan ürün listesine ve risk sınıfına bağlıdır.
Hayır. Uygunluk kararı bağımsız onaylanmış kuruluşa aittir. Bizim taahhüdümüz, dosyanın ve kanıtların eksiksiz ve mevzuata uygun hazırlanmasıdır.
Kuruluşun ilgili AB mevzuatı kapsamında bildirilmiş olması gerekir. Kapsamı NANDO veritabanından başvuru öncesi kontrol ederiz.
