Makine Risk Değerlendirmesi: EN ISO 12100'e Göre 5 Adım ve Örnek Tablo

Makine risk değerlendirmesi, bir makinenin hangi tehlikeleri taşıdığını, bu tehlikelerin ne kadar ağır zarara yol açabileceğini ve riskleri azaltmak için hangi önlemlerin gerektiğini tasarım aşamasında sistemli biçimde belirleme işidir. Yükümlülük imalatçıya aittir. Makina Emniyeti Yönetmeliği'ne göre makinaların imalatçıları veya yetkili temsilcileri, makinaya uygulanacak sağlık ve güvenlik kurallarını belirlemek için bir risk değerlendirmesi yapılmasını sağlamalıdır (Makina Emniyeti Yönetmeliği, Ek-I). Bu işin nasıl yapılacağını tarif eden temel yöntem standardı ise EN ISO 12100'dür.

Bu rehber, makinesi için CE işaretine hazırlanan imalatçılara yöneliktir. Yönetmelikteki 5 adımı EN ISO 12100 terimleriyle eşleştirir, üç adımlı risk azaltma sırasını açıklar ve bir hidrolik pres için varsayımsal bir örnek tablo verir.

Yazıdaki fotoğraflar temsilîdir ve yapay zekâ ile üretilmiştir; akış şeması CE Belgelendirme'nin özgün grafiğidir.

> Güncel: Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği yayımlandı. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'nın Makine Emniyeti Yönetmeliği (2023/1230/AB), 16 Ekim 2026 tarihli ve 33402 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı (Resmî Gazete). Madde 52'ye göre bazı maddeler yayımı tarihinde, diğer hükümler 20 Ocak 2027'de yürürlüğe girer. 2006/42/AT'ye dayanan eski yönetmeliği yürürlükten kaldıran Madde 51, yayım tarihinde yürürlüğe girenler arasında sayılmıyor. Bu iki maddeyi birlikte okuduğumuzda yönetmeliğin büyük bölümü 20 Ocak 2027'de yürürlüğe girer, eski yönetmelik de bu tarihte yürürlükten kalkar. Geçici Madde 1'e göre bu tarihten önce 2006/42/AT kapsamında piyasaya arz edilen ürünler piyasada kalabilir ve eski tip incelemesi belgeleri süreleri bitene kadar geçerlidir. Yeni yönetmelikte temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri Ek-3'te yer alır. Geçişin ayrıntılarını yeni makine tüzüğü rehberimizde anlattık. > > ISO 12100 da revizyonda. ISO 12100:2010 "revize edilecek" aşamasındadır. Yerine geçecek ikinci baskının taslağı ISO/DIS 12100.3 için oylama 15 Eylül 2026'da kapandı (ISO). Yeni baskı yayımlanana kadar 2010 baskısını kullanmaya devam edin.

Kısaca: 5 temel nokta

• Sorumluluk imalatçıdadır. Risk değerlendirmesini imalatçı veya yetkili temsilcisi yapar ya da yaptırır. Dışarıdan destek almak bu sorumluluğu devretmez.
• Temel yöntem standardı EN ISO 12100'dür. Standart, makine tasarımında güvenlik için temel terminolojiyi, ilkeleri ve bir metodolojiyi tanımlar.
• Yönetmelik 5 adım sayar. Sınırların tespiti, tehlikelerin tanımlanması, risk tahmini, risk değerlendirme ve risk azaltma.
• Risk azaltmanın sırası bellidir. Önce esasında güvenli tasarım, sonra koruyucu tedbirler, en son kullanıcıyı kalan riskler hakkında bilgilendirme.
• 6331'deki risk değerlendirmesinden farklıdır. Makine risk değerlendirmesi tek bir makinenin tasarımına bakar ve piyasaya arzdan önce teknik dosyada yer alır. 6331'deki değerlendirme işverenin ve işyerinin tamamının konusudur.

EN ISO 12100 nedir?

EN ISO 12100, Avrupa'da bu adla anılan ISO 12100:2010 standardıdır. İngilizce başlığı "Safety of machinery, General principles for design, Risk assessment and risk reduction" şeklindedir; yani makine emniyeti, tasarım için genel ilkeler, risk değerlendirmesi ve risk azaltma. ISO tarafından 20 Ekim 2010'da yayımlandı. Kapsamı, makine tasarımında güvenliğe ulaşmak için temel terminoloji, ilkeler ve bir metodolojidir (ISO 12100:2010).

Standart, belirli bir makine türüne özgü kurallar vermez. Her makineye uygulanabilecek bir düşünme düzeni kurar: makinenin sınırlarını tanımla, tehlikeleri bul, riski tahmin et, riskin kabul edilebilir olup olmadığına karar ver, gerekiyorsa azalt. Yöntemlerin uygulamasına yönelik pratik rehberlik ve örnekler ise ayrı bir teknik raporda, ISO/TR 14121-2:2012 içinde yer alır.

Revizyon tamamlandığında yeni baskı, ISO 12100:2010'un yanı sıra ISO/TR 22100-1 ve ISO/TR 22100-2'nin de yerini alacak (ISO). Türkçe bir kaynak arıyorsanız Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı'nın makine risk değerlendirmesi eğitim modüllerinden biri doğrudan ISO 12100'e ayrılmıştır (ÇSGB, Modül 2).

Risk değerlendirmesinin 5 adımı nelerdir?

Bugün yürürlükteki Makina Emniyeti Yönetmeliği, Ek-I Genel İlkeler 1'de risk değerlendirmesini beş eylem olarak sayar (Resmî Gazete, 3.3.2009, sayı 27158). Yönetmeliğin ifadesi ve EN ISO 12100'deki karşılığı şöyledir:

1. Makinenin sınırları. Yönetmelik: "makinanın sınırlarının tespit edilmesi", amaçlanan kullanım ve öngörülebilecek her türlü yanlış kullanım dahil. Burada makinenin ne için, kim tarafından, hangi ortamda ve hangi yaşam döngüsü aşamalarında kullanılacağı yazılır: kurulum, normal çalışma, ayar, temizlik, bakım, söküm.
2. Tehlike tanımlama. Yönetmelik: "tehlikelerin veya tehlikeli durumların tanımlanması". Ezilme, kesilme, sıkışma, elektrik, basınçlı akışkan, gürültü gibi tehlikeler her yaşam döngüsü aşaması için ayrı ayrı aranır. Tehlikeli durum, bir kişinin bu tehlikeye maruz kaldığı durumdur.
3. Risk tahmini. Yönetmelik: "risklerin tahmini", yani muhtemel yaralanmaların ciddiyeti ve meydana gelme olasılıkları. Her tehlikeli durum için riskin büyüklüğü belirlenir.
4. Risk değerlendirme. Yönetmelik: risk azaltımının gerekli olup olmadığının belirlenmesi için risklerin değerlendirilmesi. Tahmin edilen risk yeterince düşük mü, yoksa önlem gerekiyor mu, bu adımda karar verilir.
5. Risk azaltma. Yönetmelik: 1.1.2(b)'deki öncelik sırasına göre koruyucu tedbirlerle tehlikelerin ortadan kaldırılması veya risklerin azaltılması. Bu sıra bir sonraki bölümün konusudur.

Uygulamada adımlar bir kez yapılıp bırakılmaz. Alınan her önlem yeni bir tehlike getirebileceği için, önlemden sonra tehlike tanımlamaya dönüp kalan riski yeniden tahmin etmek gerekir.

Risk tahmininin dört unsuru

EN ISO 12100, riski iki ana bileşenle ele alır: zararın şiddeti ve o zararın meydana gelme olasılığı. Olasılık da kendi içinde üç unsura ayrılır (ISO 12100:2010):

• Şiddet: Olası zararın ağırlığı. Geri dönüşlü küçük bir yaralanma ile uzuv kaybı aynı şiddette değildir.
• Maruziyet: Kişinin tehlike bölgesine ne sıklıkla ve ne kadar süreyle girdiği. Her vardiyada parça yerleştiren operatörün maruziyeti, yılda bir kez müdahale eden bakımcınınkinden farklıdır.
• Tehlikeli olayın olasılığı: Zarara yol açacak olayın, örneğin bir hareketin beklenmedik anda başlamasının, gerçekleşme ihtimali.
• Kaçınma veya zararı sınırlama imkânı: Kişinin tehlikeyi fark edip kaçabilmesi. Hızlı bir koç hareketinde bu imkân yok denecek kadar azdır.

Riskler hangi sırayla azaltılır? Üç adımlı yöntem

Risk azaltmada önleme rastgele karar verilmez. Yönetmeliğin Ek-I 1.1.2(b) maddesi sırayı şöyle belirler (Makina Emniyeti Yönetmeliği):

1. Esasında güvenli tasarım ve imalat: Riskleri olabildiğince bertaraf etmek veya azaltmak. Örneğin bir sıkışma noktasını geometriyle ortadan kaldırmak ya da gereken kuvveti düşürmek.
2. Koruyucu tedbirler: Tasarımla bertaraf edilemeyen riskler için koruyucular ve koruma donanımları. Sabit koruyucular, kilitlemeli kapaklar ve ışık perdeleri bu adıma girer.
3. Kullanıcı bilgilendirme: Kalan riskler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek, gerekiyorsa eğitim ve kişisel koruyucu donanım ihtiyacını belirtmek.

Sıra önemlidir. Kullanım kılavuzundaki bir uyarı, tasarımla giderilebilecek bir riskin yerine geçmez. Koruyucu tedbirler, tasarımla giderilemeyen veya yeterince azaltılamayan riskler için devreye girer.

Risk azaltmada başvurulan ilgili standartlar

EN ISO 12100 genel çerçeveyi verir. Seçilen önlemin ayrıntısı için genellikle şu standartlara bakılır:

• ISO 13849-1:2023: Kumanda sistemlerinin güvenlikle ilgili parçaları ve performans seviyesi (PL).
• ISO 13857:2019: Üst ve alt uzuvların tehlike bölgelerine ulaşmasını önleyen güvenlik mesafeleri.
• ISO 14119:2024: Koruyucularla ilişkili kilitleme düzenekleri.
• IEC 60204-1:2016+AMD1:2021: Makinelerin elektrik donanımı.

Makinenize hangi standartların uygulanacağını belirlemek ayrı bir çalışmadır. Bu konuda harmonize standart tespiti sayfamıza bakabilirsiniz.

Örnek risk değerlendirme tablosu: hidrolik pres

Aşağıdaki tablo varsayımsal bir örnektir. Tek bir makine, bir hidrolik pres için beş satır gösterir. Gerçek bir pres için tablo çok daha uzun olur ve her yaşam döngüsü aşamasını kapsar.

Puanlama ölçeği yazarın örneğidir, ISO 12100'den alınmamıştır. Şiddet ve olasılık 1 ile 4 arasında puanlanır, risk puanı ikisinin çarpımıdır. Bu örnekte 1–4 düşük, 6–8 orta, 9–16 yüksek risk sayılır. Kendi yönteminizi seçerken ISO/TR 14121-2'deki pratik rehberliğe bakabilirsiniz; hangi ölçeği seçerseniz seçin, ölçeği ve kabul ölçütünü dosyada açıkça tanımlayın.

Tablodaki kalan risk puanları da örnektir. Şiddeti 4 olan satırların kalan riski çarpımda 'düşük' çıksa da, basit çarpım yüksek şiddetli riskleri olduğundan düşük gösterebilir; kendi ölçeğinizde şiddet 4 için ayrı bir kabul kuralı tanımlamayı düşünün. Gerçek bir dosyada kalan riskin düştüğünü göstermek için önlemin doğrulanması gerekir: örneğin kumanda devresinin gereken performans seviyesine ulaştığının ISO 13849-1'e göre gösterilmesi ya da ışık perdesi mesafesinin hesaplanması. Kalan riskler, adım 3 kapsamında kullanım kılavuzuna da aktarılmalıdır.

6331'e göre risk değerlendirmesi ile farkı nedir?

İkisi farklı yükümlülüklerdir. Makine risk değerlendirmesini imalatçı, makineyi piyasaya arz etmeden önce tasarımı için yapar. 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu'ndaki değerlendirmeyi ise işveren, işyerinin tamamı için yapar: "İşveren, iş sağlığı ve güvenliği yönünden risk değerlendirmesi yapmak veya yaptırmakla yükümlüdür" (6331, madde 10).

İSG Risk Değerlendirmesi Yönetmeliği, işyerindeki değerlendirmenin işveren, iş güvenliği uzmanı, işyeri hekimi ve çalışan temsilcisinin yer aldığı bir ekiple yapılmasını öngörür (madde 6). Yenileme süresi çok tehlikeli, tehlikeli ve az tehlikeli işyerleri için sırasıyla en geç 2, 4 ve 6 yıldır (madde 12) (Resmî Gazete, 29.12.2012, sayı 28512). İki yükümlülük ayrı düzenlemelere dayandığı için, bizim okumamızla imalatçının risk değerlendirmesi işverenin işyeri değerlendirmesinin yerine geçmez; işverenin İSG çalışması da imalatçının tasarım aşamasındaki yükümlülüğünü karşılamaz.

Risk değerlendirmesi teknik dosyada ve AB uygunluk beyanında nerede durur?

Risk değerlendirmesi, CE sürecindeki diğer belgelerin dayanağıdır. Hangi temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin makinenize uygulandığını, hangi standartları seçtiğinizi ve kılavuza hangi uyarıları yazacağınızı bu çalışma belirler. Sürecin tamamını makine CE belgesi nasıl alınır rehberimizde adım adım anlattık.

Uygulamada teknik dosyaya risk değerlendirmesinin belgeleri konur: makinenin sınırları, tanımlanan tehlikeler, risk tahminleri, alınan önlemler ve kalan riskler. Tasarım çizimleri, hesaplar, test raporları ve kullanım kılavuzu bu tabloyla tutarlı olmalıdır. Dosyanın yapısını teknik dosya hazırlama sayfamızda özetledik.

AB uygunluk beyanı (yürürlükteki 2006/42/AT yönetmeliğinde AT uygunluk beyanı), imalatçının makinenin ilgili yönetmeliğe uygun olduğunu kendi sorumluluğunda beyan ettiği belgedir. Beyandaki uygunluk iddiasının arkasında risk değerlendirmesi durur. Değerlendirme eksikse beyan da dayanaksız kalır. Beyanın içeriği için AB uygunluk beyanı (DoC) sayfamıza bakabilirsiniz.

Makine risk değerlendirmesinde sık yapılan 5 hata

1. Öngörülebilir yanlış kullanımı atlamak. Yönetmelik, sınırların tespitinde öngörülebilecek her türlü yanlış kullanımı açıkça ister. Kilitlemenin köprülenmesi ya da makinenin amacı dışında kullanılması gibi senaryolar tabloda yer almalıdır.
2. Bakım ve temizlik aşamalarını görmezden gelmek. Yalnızca normal çalışmayı ele alan bir tablo eksik kalır. Oysa koruyucuların söküldüğü ayar, temizlik ve bakım aşamaları ayrı tehlikeli durumlar doğurur.
3. Tasarımı denemeden koruyucuya geçmek. 1.1.2(b) sırası önce esasında güvenli tasarımı ister. Tasarımla giderilebilecek bir tehlikeye doğrudan koruyucu eklemek, sırayı tersine çevirir.
4. Kalan riskleri kılavuza yazmamak. Kalan riskler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üç adımın son halkasıdır. Tabloda "kalan risk" sütunu doldurulup kılavuza aktarılmazsa bu adım eksik kalır.
5. Değişiklikten sonra güncellememek. Kumanda sisteminde, koruyucularda veya kapasitede yapılan bir değişiklik tabloyu geçersiz kılabilir. Her tasarım değişikliğinde ilgili satırlar yeniden değerlendirilmelidir.

Risk değerlendirmesini tasarımın başında başlatın

Makine risk değerlendirmesi, CE dosyasının sonunda doldurulan bir form değil, tasarım kararlarını yönlendiren bir çalışmadır. Yönetmelikteki 5 adım ve EN ISO 12100'ün yöntemi aynı sırayı izler: sınırları tanımla, tehlikeleri bul, riski tahmin et ve değerlendir, sonra önce tasarımla, ardından koruyucularla, en son bilgilendirmeyle azalt. Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği'nin büyük bölümü 20 Ocak 2027'de yürürlüğe gireceği için, bu tarihten sonra piyasaya arz edilecek makinelerde değerlendirmeyi şimdiden yeni yönetmeliğin Ek-3'üyle birlikte düşünmek yerinde olur. Makineniz için yapılandırılmış bir çalışma isterseniz risk değerlendirmesi hizmetimize bakabilirsiniz.

Bu rehber hakkında

• Yazar: Eren İşman, makine mühendisi, kalite ve CE uygunluk alanında 25 yıllık deneyim.
• İnceleme: Ersin Çetin, 25 yılı aşkın süredir yönetim sistemleri baş denetçisi; CE Belgelendirme'nin sahibidir.
• Hazırlama yöntemi: Bu makale yapay zekâ desteğiyle hazırlandı; fotoğraf görünümlü görseller yapay zekâ ile üretilmiştir ve temsilîdir. 5 adım ve risk azaltma sırası, Resmî Gazete'de yayımlanan Makina Emniyeti Yönetmeliği Ek-I metninden; yeni yönetmeliğe ilişkin bilgiler 16 Ekim 2026 tarihli Resmî Gazete metninden; standart bilgileri ISO ve IEC kayıtlarından doğrulandı. ISO 12100'ün madde numaraları doğrulanmadığı için verilmemiştir. Hidrolik pres tablosu ve puanlama ölçeği varsayımsaldır. Bu rehber genel bilgi amaçlıdır. Son gözden geçirme: 23 Ekim 2026.
• Çıkar beyanı: İnceleyen, CE Belgelendirme'nin sahibidir; inceleme şirket içinde yapılmıştır. CE Belgelendirme, CE uygunluk danışmanlığı veren bir firmadır; onaylanmış kuruluş değildir ve belge düzenlemez.
• Editoryal ilkeler ve düzeltme: Mevzuat atıfları Resmî Gazete ve resmî mevzuat kaynaklarından, standart atıfları ISO ve IEC kayıtlarından yapılır ve tarihlenir; örnekler varsayımsal olarak işaretlenir. Hatalı veya güncelliğini yitirmiş bir bilgi görürseniz iletişim sayfamızdan bildirin.